全民股票网

当前位置:首页 > 股票理财 > 大盘行情 > 正文

兴齐眼药股票行情:产品未获批 关键产品或已进入三期临床

2019-07-06 23:41互联网

  兴齐眼药股票行情:产品未获批 关键产品或已进入三期临床

  4日晚间,兴齐眼药(300573.SZ)公告称公司注册分类为3类的低浓度硫酸阿托品滴眼液未获注册申请批准。这一则看似负面的消息却未给公司带来任何不利影响,相反,公司5日股价直线封板。

  对于未获注册申请批准的原因,兴齐眼药表示,这是因为3类低浓度阿托品是以台湾上市的、由台湾麦迪森医药股份有限公司(下称“台湾麦迪森”)生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液作为参比制剂进行的仿制研发和申报,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾这款产品的安全有效性不充分,故不能列为参比制剂。

  虽然3类低浓度阿托品没有获批,但兴齐眼药同时也表示,公司注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已(于2019年1月)获得临床试验通知书,目前相关工作正在推进中。

  对于兴齐眼药这则公告,西南证券认为,3类低浓度阿托品不获批公司来说反而是利好。

  “台湾麦迪森的产品在台湾的上市并没有经过正规临床试验验证和通过正规药品流程获批,而是通过公民请愿获批。现在公司以此作为参比制剂申报3类其实是为应对市场竞争的一种策略。如果兴齐眼药以这款产品作为参比制剂获批,那么台湾麦迪森以及其他竞争对手也都可以以3类申报并快速获批上市。3类不批,说明在国内申报的产品必须要经历科学的临床试验才能上市,长期来看还是对兴齐有利。”西南证券如此解读。

  “公司并未把3类当做重点去开发,核心还是按2.4类申报的低浓度阿托品。公司与阿托品近视延缓治疗研究的先驱—新加坡国立眼科中心(SNEC)独家合作,独家使用对方长达5年的科学临床数据在国内进行2.4类0.01%阿托品(减或免临床研究)的申请,目前正在进行3期临床。”西南证券对投资人表示。

  眼科用药是兴齐眼药的核心业务,公司产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等,覆盖十个眼科药物细分类别以及凝胶剂、滴眼剂、眼膏剂等多个剂型。

  阿托品对延缓近视进展和控制眼轴增长有显著疗效,可用于近视防控。低浓度阿托品在新加坡、中国香港、中国台湾和日本等近视发病率较高地区已经上市,而在中国目前仅是以院内制剂的形式使用,尚未有正式药品获批。兴齐眼药率先申报了低浓度阿托品(0.01%)的临床并顺利获批,预计会成为国内首家获批上市企业。

  兴齐眼药自今年4月10日收获第一个涨停后,又在此后的一个月中录得13个涨停板,一个月内累计涨幅近250%,成为名副其实的“妖股”。对于公司为何会有如此强势的股价表现,市场也是诸多猜测。

  从政策层面来看,国家卫健委曾在今年4月29日召开的新闻发布会发布了一组数据,显示2018年全国儿童青少年总体近视率为53.6%,即一半以上儿童青少年近视,显示国内儿童青少年近视防控任务艰巨。

  事实上,从去年以来,国家就不断下发关于近视预防方面的文件,强调青少年近视防治。如2018年8月,教育部、国家卫生健康委等八部门印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》;2019年《政府工作报告》亦提出,要抓好传染病、地方病、青少年近视防治。

推荐阅读